Wytwarzanie i wprowadzanie leków do sprzedaży nie może odbyć się bez spełnienia odpowiednich warunków i procedur, dzięki którym pacjenci będą mieli pewność, że zakupione przez nich leki pochodzą z pewnego źródła i nie będą zagrażać ich bezpieczeństwu. Instytucją, która zajmuje się tym procesem, jest Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Przyjrzyjmy się zatem szczegółowiej, czym zajmuje się ten organ i jakie są jego kompetencje.

Czym jest Główny Inspektorat Farmaceutyczny?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) jest centralnym organem administracji rządowej, któremu podlega Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna. Wraz z wojewódzkimi inspektorami farmaceutycznymi tworzy Państwową Inspekcję Farmaceutyczną.

GIF powoływany jest i odwoływany przez Prezesa Rady Ministrów i nadzorowany przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Główną rolą Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego jest sprawowanie kontroli nad bezpieczeństwem związanym z produkcją i obrotem produktami leczniczymi. Ponadto GIF pełni funkcję organu I instancji w sprawach określonych w ustawie Prawo farmaceutyczne oraz organu II instancji w odniesieniu do decyzji wydanych przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych.

Jakie kategorie działań poddawane są kontroli przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny stoi na straży ustawy Prawo farmaceutyczne oraz pełni funkcje związane ze sprawowaniem nadzoru nad wytwarzaniem i wprowadzaniem do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i zwierząt. Dzieje się to we współpracy z innymi jednostkami i Inspekcjami Farmaceutycznymi, mającymi siedzibę nie tylko w Polsce, lecz również poza granicami kraju, m.in. na terenie krajów należących do Unii Europejskiej.

GIF sprawuje również funkcję koordynującą i kontrolną w stosunku do Inspekcji Farmaceutycznej i wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych poprzez wyznaczanie ich kierunków działań i kontrolę zadań wykonywanych przez te jednostki.

Rodzaje kontroli przeprowadzane przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny

W przedsiębiorstwach zajmujących się wytwarzaniem i wprowadzaniem na rynek leków do obrotu GIF może przeprowadzać następujące rodzaje kontroli:

• kontrole doraźne,
• kontrole odbywające się co najmniej raz na 3 lata,
• kontrole przeprowadzane na wniosek przedsiębiorcy.

Kontrole doraźne przeprowadzane są bez uprzedzenia. Wszczynane są zazwyczaj wskutek zaistnienia realnych przesłanek naruszenia przez podmiot przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne lub zaistnienia podejrzenia, że produkcja leków i sposób wprowadzania ich na rynek do obrotu może zagrażać bezpieczeństwu, zdrowiu lub życiu pacjentów.

Kontrole odbywające się co najmniej raz na 3 lata przeprowadzane są w celu dokonania okresowej oceny, czy podmiot spełnia wymagania i działa zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne. Podmiot o przeprowadzeniu tego rodzaju kontroli powiadamiany jest z co najmniej 30-dniowym wyprzedzeniem.

Kontrole mogą zostać przeprowadzone również na wniosek przedsiębiorcy w celu otrzymania od GIF certyfikatu potwierdzającego zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Obowiązki podmiotu wprowadzającego produkt leczniczy do obrotu

Podmiot wprowadzający produkt leczniczy do obrotu, zobowiązany jest przed upływem 14 dni od jego pierwszego wprowadzenia na rynek do powiadomienia o tym fakcie Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Następnie GIF wydaje decyzję o skierowaniu próbek produktu leczniczego do odpowiednich badań jakościowych przeprowadzanych przez jednostki do tego uprawnione. W ciągu 30 dni od dnia doręczenia decyzji GIF, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do przekazania dokumentacji wraz z dołączoną próbką celem przeprowadzenia rzeczonych badań jakościowych. W przypadku niedopełnienia powyższych formalności lub nieterminowego powiadomienia lub niedostarczenia wymaganej dokumentacji oraz próbki do badań Główny Inspektor Farmaceutyczny może nałożyć na podmiot odpowiedzialny karę pieniężną. Jeżeli po upływie 30 dni od nałożenia na podmiot kary pieniężnej nie zostaną dopełnione obowiązki związane z przekazaniem próbki do badań, Główny Inspektor Farmaceutyczny może wydać decyzję o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu. Trzeba przy tym zaznaczyć, iż koszt badania jakościowego oraz transportu próbek do badań ponosi podmiot odpowiedzialny za wytworzenie produktu i wprowadzenie go do obiegu.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny- jakie są konsekwencje wykrytych przez niego nieprawidłowości?

Może się zdarzyć, że w wyniku przeprowadzonej kontroli Główny Inspektorat Farmaceutyczny wykryje pewne nieprawidłowości. W celu wyjaśnienia i ustalenia określonego stanu rzeczy kluczowego dla sprawy kontroler może domagać się od podmiotu ustnych lub pisemnych wyjaśnień. Należy w tym momencie podkreślić, że warto w miarę możliwości uczestniczyć osobiście w procedurze kontrolnej, gdyż z uwagi na to, iż podmiotowi kontrolowanemu przysługuje prawo rezygnacji z osobistego udziału w procesie kontroli i wyznaczenia świadka, który będzie w zastępstwie za niego pełnił tę rolę, musimy być świadomi tego, że w razie wykrycia błędów i nieprawidłowości może uniemożliwić nam to w miarę szybką reakcję i podjęcie niezbędnych kroków celem wyjaśnienia sprawy i złożenia odpowiednich wyjaśnień. Jeżeli mamy więc taką możliwość, lepiej nie rezygnujmy z przysługującego nam prawa uczestnictwa w kontroli.

Przebieg kontroli i poczynione w jej toku ustalenia dokumentowane są w protokole z kontroli, który podpisywany jest przez osobę reprezentującą jednostkę kontrolowaną lub osobę przez niego upoważnioną, inspektorów przeprowadzających kontrolę i ewentualnie osoby, które złożyły wyjaśnienia istotne dla czynności kontrolnych. Jednostka kontrolowana nie musi zgadzać się z informacjami zawartymi w protokole z kontroli. Przysługuje jej prawo złożenia wyjaśnień lub zastrzeżeń do informacji zawartych w protokole. Może tego dokonać w formie pisemnej w ciągu 7 dni od doręczenia protokołu. Inspektor rozpatruje wyjaśnienia lub zastrzeżenia złożone przez przedsiębiorcę również w ciągu 7 dni. Jeżeli wyjaśnienia podmiotu zostaną uznane za słuszne, zasadne i niebudzące wątpliwości, inspektor przesyła protokół wraz z naniesionymi w nim zmianami do podpisu. Jeżeli natomiast inspektor uzna, że wyjaśnienia bądź zastrzeżenia podmiotu nie są słuszne i nie można ich uznać w protokole za zasadne, wówczas sporządza pismo wyjaśniające, w którym uzasadnia powody swojej negatywnej decyzji względem podmiotu kontrolowanego.

Jak już zostało wspomniane, szczególnym rodzajem kontroli, jest kontrola doraźna. Należy tu wyraźnie zaznaczyć, iż w tym wypadku kontrolerzy mają prawo wstępu do pomieszczeń, w których wytwarzane lub przechowywane są leki o każdej porze, nawet poza godzinami pracy danego wytwórcy. Niezależnie od tego, czy kontrola jest przeprowadzana w trybie doraźnym, czy zwyczajnym (co najmniej raz na 3 lata), to w przypadku utrudniania lub udaremniania kontrolerom wykonywania przez nich czynności kontrolnych, podmiotowi temu grozi kara grzywny, kara pozbawienia wolności do lat 2 lub obie te kary łącznie.

Gdzie warto się udać w sytuacji napotkania problemów prawnych z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym?

Jeżeli napotkałeś problemy związane z działalnością Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, oddaj sprawy w ręce kancelarii prawnej prawa farmaceutycznego.

Kancelaria prawna prawa farmaceutycznego wesprze Cię  i pomoże w rozwiązaniu problemów, które napotkałeś na swojej drodze w związku z działaniami podjętymi przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Oferujemy szeroki zakres pomocy obejmującej zarówno porady prawne, doradztwo, pomoc, jak i wparcie w rozwiązywaniu problemów obejmujących prawo farmaceutyczne i wyroby medyczne. Zachęcamy Państwa do kontaktu z naszą kancelarią prawną prawa farmaceutycznego.